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进口创新药落地加速,本土药企的“中国芯”将如何炼成?

2018-06-29    来源: 爱赢娱乐官网  跟贴 0

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加强本土企业的“创新药”研发能力才是让中国由“医药大国”走向“医药强国”的必经之路。

近日,国务院新闻办传来了好消息。

在6月22日召开的政策例行吹风会上,国家药品监督管理局局长焦红介绍,中国将加快境外上市新药审评审批有关工作。这也意味着,国外研发的“罕见药”和“救命药”在中国上市的效率将大大提高,在今后造福更多的中国患者。

与此同时,国家发展改革委也于6月11日发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,提出有效支撑本土创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。分析人士由此指出,“由仿(仿制药)入创(创新药)”依然是我国医药行业未来发展的大逻辑。

而野马爱赢娱乐(微信公号:ymcj8686)发现,近期许多创新药企业也受到了热捧。如金斯瑞(1548.HK)刚宣布与清华合作加快创新药研发,股价就涨了3%;赴港IPO的华领医药,则得到了各路资本的竞相加持;国内上市的康辰药业也顺利过会,即将走向资本市场……

当然,随着进口创新药进程的加快,国内创新药企所面临的大环境也变得更为复杂起来。

医药大国vs医药强国

众所周知,中国幅员辽阔,人口红利一直为我国各行各业提供着强有力的支持。而随着中国人口老龄化以及生活水平提高,人们对健康越来越重视,医药行业前景和需求非常广阔。

商务部数据显示,2017年,规模以上医药企业主营业务收入2.98万亿元,同比增长12.2%,增速较2016年提高2.3个百分点,恢复至两位数增长,说中国是“医药大国”顺理成章。

但在我国,药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局。

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式出台以后,仿制药为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。而创新药则是指在全球范围内具有自主知识产权专利的药物,强调化学结构新颖或新的治疗用途,这种“全球新”是一个国家医药实力的重要体现。

根据食药总局在此前提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。

一位不愿具名的药企人士对野马爱赢娱乐(微信公号:ymcj8686)直言不讳,研发新药时间长,费用大,风险高,从确定了分子结构到成功推向市场的概率极低;而仿制药投入低,时间短,风险小,与创新药相比,其成功率天壤之别,所以中国的本土药企都扎堆生产仿制药。

可市场永远不会十全十美,扎堆生产仿制药品也让本土药企的国际竞争力大打折扣。

2016年和2017年,世界处方药销售50强名单中没有一家中国企业,而世界药物销售排名前100位的产品中也没有一个是中国企业生产。

“第一位修美乐是184.27亿美元,第100位的是辉瑞的伟哥,12.04亿美元。中国已经是一个排名全球第二的医药大国,但绝不是医药强国,离这个还很远。”全国人大代表、康恩贝董事长胡季强说。

据国家药品监督管理局局长焦红介绍,近10年来,美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中76个已在国内上市,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。而GBI SOURCE数据显示,2008~2017年的十年间,中国获批上市的1.1类化药和1类生物药(2007注册分类)仅有十余个。

中金公司在近期的研究报告中也指出,在全球创新格局下来看,以上市前研发和新药上市数来衡量,中国目前处于第三梯队,对全球创新的贡献大约为2%,与第一梯队的美国(约60%)和第二梯队的国家(日韩和西欧)仍有很大差距。

尽管如此,除了恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)等医药巨头在研发创新药外,国内还有不少本土药企“十年如一日”的在创新药研发上费尽心力,甚至遇到资金链危机也咬牙坚持。

“创新药”成长仍存挑战

当然,由于创新药在任何一个国家都具有重要的战略地位,中国也把生物医药列入了战略新兴产业,并且相继出台了许多相关政策支持中国创新药企业健康发展。

如我国医药“十三五”规划就提出,2030年力求达到研制30个新药的目标,跻身创新型国家前列。不断强化专利保护力度、药品试验数据保护、创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采。

不少分析人士称,在有利的政策环境下,中国本土优质创新药企业将迎来黄金时代。

可人们也应意识到,创新药的研发需要大量的时间和资金。在医药创新领域有着著名的“双十”定律,即一款创新药的研发需要耗时十年以上的时间,花费十亿左右的美元。如今更是有过之而不及。

由于国内资本市场IPO的条件限制,即使企业申请创业板上市,也要求有一定的营收及利润指标。而正因为较大的资金投入和相当长的研发周期,很多创新药生产企业处于长时间的亏损状态。细数A股市场上拥有创新药的企业,算上刚过会的康辰药业,也仅有恒瑞医药、复星医药、贝达药业等寥寥十几家。

正是因为看到创新药企的发展潜力,从4月30日起,港交所开通绿色通道,允许生物科技公司,在没有收入的情况下上市。一时间,这一消息掀起了国内本土创新药企业赴港上市的热潮。

在创新药行业从业多年的刘先生告诉野马财经(微信公号:ymcj8686),据他所知,港交所发布新规以来,已经有上百家相关企业争相排队去香港IPO,这无疑会加大市场对创新药企业的关注,把金融资源引入到新经济的企业。但是就本土创新药企来说,他们关心的首先是创新药研发如何在历经艰难困苦后能够取得成功并获准上市,同时更关心产品上市后面临的医保准入和科学合理的定价机制、招投标机制,以及医保支付政策。

据相关媒体报道,中国目前创新药品获批上市后,现行的医保准入、价格形成机制、招投标机制和医保报销体系等市场准入还不配套。正因如此,新药上市后前5年的销售额,中国市场是日本的1/6,是美国的1/30。主要发达国家因医保体系完善,支付体系有科学合理的结构来支持创新药的报销,且报销资质和上市批准基本同步。英国NICE等卫生技术评估以专业而量化的标准对创新药进行评估,作为医保报销的“守门人”。

对此,前述刘先生表示,其实创新药研发成本非常高昂,在一款成功获批上市的创新药背后,除了与该款创新药相关的研发费用之外,企业之前所有研发失败的项目所投入的高昂研发费用,都需要计算在成功上市产品的成本中去。这还不包括企业为此付出的时间成本和机会成本。所以,没有一个科学合理的定价机制,也就失去了招投标、医保支付的议价基础。若因议价原因造成这款创新药无法进入医保目录的话,创新药企业的损失无法估算,企业创新热情会遭受到重创。

“另外,创新药市场推广也很困难,由于创新药的‘全球新’属性,临床教育的成本非常高。如果新药上市以后没有医保支付做支撑,创新药企业不仅无法回收前期成本,还面临着临床教育无力开展的窘境,对本土创新药企的打击是巨大的。而欧美等国现有的定价机制、医保准入、招投标机制、以及医保支付方式等,实践了十几年甚至几十年,有其科学合理性,值得国内有针对性、有选择性的研究借鉴。”刘先生进一步补充到。

诺华集团(中国)总裁尹旭东博士在接受媒体采访时也表示,中国医保基金由政府统筹,相对于其他很多国家有很多优势,可以从付费机制、医院结构、用药预防合理性等多方面进行改善。未来将切掉低效/无效药品、提升仿制药质量,降低专利过期药价格,把这三部分省下来的钱放到专利创新药,让更多患者受益。

毋庸置疑的是,由于门槛高、研发难,有明显的行业“护城河”。许多研究机构也看好创新药的价值。

如西南证券发布的《行业步入3.0时代,中国正向创新药大国崛起》就认为,创新药将是未来10-20年最大的投资机会,中国必将产生数个超千亿美元市值的制药巨头,数十个过千亿人民币市值的各领域龙头企业。

当然,随着进口创新药的落地加速,也将进一步倒逼本土创新药企业发展。未来十年,国内创新药企是否能拥有医药行业的“中国芯”,站在国际舞台上一较高下,让中国成为真正的“医药强国”,可以拭目以待。



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